本报记者 孟庆伟 海口 博鳌报道
抗癌药曲妥珠单抗、德瓦鲁单抗，国际顶尖医疗器械人工耳蜗植入体、植入式心脏收缩力调节器、波士顿人工角膜、飞秒激光眼科治疗系统……这些在国外上市，但还未获准在国内审批上市的临床急需药械，在海南省的博鳌乐城，通过特许审批政策，患者不出国门就能享受到国际顶尖医疗资源，且最快1天可完成特许药械审批。
《中国经营报》记者1月12日从海南省新闻办举行的发布会上获悉，截至目前，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）共获准应用了51个品种的临床急需进口药械。
乐城先行区是我国第一个也是目前唯一一个“医疗特区”，于2013年由国务院批复设立，目前已成为多学科的医疗高地，并逐渐成为世界级创新药械进入中国的门户。
未来，随着更多顶尖医疗机构、跨国药企入驻乐城，以及真实世界数据应用试点工作的开展，特许药械品种还将持续增加，预计每年或将有上百万患者受益。同时，更多国外上市的新药械将通过真实世界研究加快它们进入中国市场的步伐。
记者还了解到，乐城先行区将争取尽快完成此前阶段的真实世界数据采集，在2020年上半年之前能获得国家药监局支持，有1个以上国内未上市产品在乐城注册成功，取得真实世界数据应用第一批成果。
此外，为满足患者长期用药需求，海南省还将研究进口药品带离先行区使用管理办法，在确保风险可控的基础上，最大限度方便群众用药，并将进一步畅通临床急需药械急速审批通道。
特许进口药械应用已超50例
1月12日上午，70岁高龄的温州患者周奶奶和老伴在博鳌超级医院二楼瞿佳教授团队的博鳌国际眼视光眼科中心复诊。
三个多月前的2019年9月30日，在博鳌超级医院，海南（博鳌）国际眼视光眼科中心主任、温州医科大学附属眼视光医院副院长、角膜病中心主任陈蔚教授主刀，为周奶奶实施了美国波士顿Ⅱ型人工角膜移植手术。
“全国现在只有这一家医院可以做这个手术。”周奶奶激动地告诉《中国经营报》记者，30多年前的一场“感冒”，让她高热不退，满嘴疱疹，当地医院诊断为“Stevens-Johnson综合征”，随后眼睛看东西一点点模糊，最终双眼失明，如今已有30多年。
2019年9月，周奶奶和家人从新闻报道中得知移植人工角膜是这类患者复明的最佳选择，就赶来博鳌超级医院找陈蔚教授。
“手术后出院视力0.2，现在已经有0.6了，不仅生活能自理，去公园逛逛都不成问题了。”周奶奶开心地说道，手术前，家里十几口人，她只能听其声辨其人，手术后，终于又能看到他们，但是30年过去了，若家人不开口说话，她一个也认不得了。
实际上，在博鳌超级医院手术前，周奶奶和家人曾想去美国做移植手术，但费用很高，至少需要70万元人民币，还不算舟车劳顿的费用。但在博鳌超级医院，不到半个月就做上了手术，住院一个星期的全部花费还不到10万元。
“医保报销了1万多元的住院费，实际花费就8万多元。”周奶奶说。
美国波士顿II型人工角膜适用于眼睑闭合不全、重症干眼或严重的结膜瘢痕化，是多次角膜移植排斥、Stevens-Johnson综合征、严重化学伤、烧伤引起角膜盲多年的患者的希望。因使用安全、疗效可靠，已在美国、欧洲等十几个国家广泛使用，帮助无数患者复明。
但因还未在我国注册上市，国内的患者想要做移植术，只能到国外实施。
但在乐城，因为特许进口政策的支持，医疗机构可以进口使用在国外上市、国内未上市的临床急需药械。
乐城先行区是我国第一个也是目前唯一一个“医疗特区”，2013年2月由国务院批准设立，“四个特许”政策中的第一个就是特许医疗，即医疗技术、医疗人才、医疗器械和药品可以特许进入。
2018年4月2日，国务院作出《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》，明确对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。
周奶奶眼睛得以复明正是受益于特许政策的实施。而这并非第一例。2018年4月8日，陈蔚教授成功在乐城实施我国首例进口人工角膜移植术，截至记者发稿，乐城已开展波士顿Ⅰ型人工角膜移植11例，再加上复杂程度更高的美国波士顿Ⅱ型人工角膜移植手术26例，共有37位患者在乐城重见光明，而博鳌超级医院也成为全球同一时间开展波士顿人工角膜最多的医院。
“37位病人中，有十几位是十年甚至二十年看不见的，周奶奶就是其中之一。”陈蔚教授告诉《中国经营报》记者。
人工角膜移植术并非常见手术。陈蔚教授称，波士顿Ⅱ型人工角膜移植术在国内一年的需求大约是1000例，在国内开展不仅给中国患者增加了复明的机会，而且费用大幅低于国外，还不足美国的七分之一。
不仅是人工角膜，人工耳蜗、无导线心脏起搏器、人工晶体等30余种国际先进器械，抗癌特效药曲妥珠单抗、德瓦鲁单抗、帕博利珠单抗注射液、九价宫颈癌疫苗等十余种临床急需进口药在乐城实现了首例应用，已为253名患者解决了病痛。
未来，乐城特许药械的进口品种还将持续加快增长。目前，乐城多部门正在联手落实乐城先行区技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。
“同步有两种概念，一是人有我有，另一个是你一有我立即有，现在乐城使用的新药械越来越凸显这个特点。”乐城先行区管理局局长顾刚向记者表示。
特色专科已凸显
乐城先行区对特许药品的应用最早一例开始于2015年，到2019年7月底，共有14个品种的特许药械获批应用。2019年8月，乐城先行区管理局设立，此后特许药械品种激增。截止到2020年1月12日，乐城先行区共获准使用的临床急需进口药械达51个品种，覆盖美国、德国、澳大利亚、荷兰、新加坡等多个国家。
通过卫生、药监、海关、乐城先行区管理局等多部门持续深化极简审批改革，进口药械的审批已跑出“加速度”。
比如最近使用的一款心脏收缩力调节器，在美国上市仅半年就在乐城实现了应用。2019年12月应用的美容注射凝胶，6个月前才在欧洲上市。
